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P03-37
May 6, 2003

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La FDA publie ses deux propositions finales de réglementations relatives à la sécurité des produits alimentaires

La FDA a annoncé aujourd'hui la publication de ses deux propositions finales de réglementations relatives à la sécurité des produits alimentaires, tel que l'exigeait la loi de 2002 relative à la prévention du bioterrorisme et à la sécurité sanitaire (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) (ci-après désignée sous le nom de "la loi"), qui octroyait à la FDA de nouveaux pouvoirs en matière de protection de la chaîne alimentaire nationale.

Ces propositions font partie des quatre propositions de réglementations que conformément à la loi, la FDA devait élaborer sur le thème de la sécurité de la chaîne alimentaire. Elles concernent la création et la tenue de registres par les entreprises alimentaires et la retenue administrative des produits susceptibles de représenter un risque pour la santé publique. Les deux autres propositions relatives à l'immatriculation des installations alimentaires et à la déclaration préalable d'importation de denrées alimentaires ont été publiées en janvier 2003.

"L'amélioration des possibilités d'inspection, de retenue et de surveillance de la sécurité des produits alimentaires par la FDA constitue la priorité du Secrétariat d'État. Nous avons adopté d'importantes mesures destinées à renforcer le pouvoir de la FDA afin de rendre notre chaîne alimentaire plus sûre", a déclaré le Secrétaire d'État à la Santé et aux Services sociaux, Tommy G. Thompson. "Cet effort de la FDA est le dernier d'une série de mesures ayant pour but d'élever de plus hautes normes barrières de sécurité pour le peuple américain".

"La capacité de la FDA à protéger les plus de 400 000 installations nationales et étrangères qui traitent des produits alimentaires dans notre pays va se voir consolidée par les dispositions des réglementations proposées", a informé le Dr. Mark B. McClellan, commissaire à la FDA. "Grâce aux efforts des Sénateurs Gregg et Kennedy et des Représentants Tauzin et Dingell, la loi relative au bioterrorisme confère à la FDA ce nouveau pouvoir".

La proposition de tenue de registres est conçue pour aider la FDA à retrouver la trace des produits alimentaires impliqués dans d'éventuels cas d'urgence tels qu'une contamination liée à un acte terroriste. Selon la réglementation proposée, les fabricants, préparateurs, emballeurs, distributeurs, destinataires, détenteurs et importateurs de produits alimentaires auquel devront tenir des registres identifiant leur source d'approvisionnement immédiate ainsi que le destinataire direct qui ces produits seront expédiés. Cette exigence s'appliquera à pratiquement toutes les sources nationales et étrangères de produits alimentaires et destinataires de produits alimentaires destinés à la consommation aux États-Unis. Elle a pour objectif d'aider la FDA à traiter les menaces crédibles susceptible d’entraîner de graves conséquences sanitaires ou de mort d'êtres humains ou d'animaux.

Dans le souci de réduire au maximum la charge financière pour les entreprises alimentaires concernées par la proposition, la FDA leur permettra de conserver l'information requise sous la forme qu'elles préféreront. Les registres pourront être tenus dans n'importe quel format, papier ou électronique à la condition qu'ils contiennent toutes les informations requises. La réglementation proposée stipule également que les registres pré-existants peuvent satisfaire aux exigences s'ils contiennent tous les renseignements demandés.

Pour les personnes autres que les transporteurs, la réglementation proposée requiert les renseignements suivants pour chaque produit alimentaire :

Le nom de la société et l'individu responsable qui la représente constituant la source précédente immédiate ou le destinataire direct du produit
L'adresse postale, les numéros de téléphone et de télécopie et le cas échéant, l'adresse de courrier électronique de cette personne
Le type de produit, y compris la marque et la variété spécifique
La date de réception ou d'expédition
Le numéro de lot ou autre numéro d'identification, le cas échéant
La quantité et le type de conditionnement
Le nom, l'adresse, le numéro de téléphone - et le cas échéant, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique - du transporteur qui s'est chargé de la livraison du produit

La source spécifique de chacun des ingrédients utilisés pour fabriquer chaque lot de produits alimentaires finis devra être identifiée si cette information est raisonnablement disponible. Ce qui est considéré "raisonnablement disponible" peut varier d'un cas à l'autre.

En cas de suspicion raisonnablement fondée d'adultération d'un produit alimentaire susceptible de représenter une menace de graves conséquences sanitaires ou de mort pour les êtres humains ou pour les animaux, il sera demandé aux entreprises de fournir ces registres et autres pièces justificatives à la FDA dans un délai de quatre heures pendant les horaires de travail ou dans un délai de huit heures en dehors de horaires de travail.

Les transporteurs (par ex., les sociétés de transport routier, les transporteurs-livreurs privés, les chemins de fer et les compagnies aériennes) devront également conserver une documentation semblable contenant les informations sur tous les moyens de transport ayant été utilisés.

La proposition exige que les registres soient remplis au moment où l'activité en question a lieu. La FDA propose que les registres concernant les denrées périssables non destinées à la transformation en produits alimentaires non périssables et ceux concernant l'alimentation animale, y compris les animaux de compagnie, soient conservés pendant un an à compter de leur date de création. Les registres de tous les autres produits alimentaires seront conservés pendant deux ans après leur date de création.

Les exploitations agricoles, les restaurants (incluant toutes installations de préparation de produits alimentaires pour, ou servant directement les produits alimentaires aux consommateurs), les bateaux de pêche n'intervenant pas dans le traitement et les entreprises réglementées exclusivement par le ministère américain de l'Agriculture seront dispensés de ces nouvelles exigences de tenue de registres. Les installations étrangères, à quelques exceptions près, seront exclues de cette réglementation si leurs produits alimentaires passent par une autre installation de fabrication/traitement, y compris le conditionnement, hors des États-Unis.

Les opérations de vente de produits alimentaires au détail seront exemptées de la tenue de registres sur les destinataires directs pour les produits vendus directement aux consommateurs.

Selon la proposition, la réglementation finale entrera en vigueur six mois après la date de sa publication au Registre Fédéral. Pour les petites entreprises (moins de 500 employés et plus de l'équivalent de 10 employés à plein temps), la réglementation finale sera applicable au bout de 12 mois à compter de cette date, et pour les très petites entreprises (10 employés ou moins ou leur équivalent en plein temps), l'entrée en vigueur aura lieu 18 mois à compter de la publication.

La FDA prévoit de publier la réglementation finale au plus tard le 12 décembre 2003, conformément à la date limite fixée par la loi. Cette date limite ne pouvant être dérogée, la FDA ne pourra pas prolonger la période de remise des observations sur la réglementation proposée.

L'autre proposition de réglementation concernant la retenue administrative confère concrètement à la FDA ses nouveaux pouvoirs qui consisteront à détenir tout produit alimentaire quand elle possède des indices crédibles selon lesquels ce produit représente une menace de graves conséquences sanitaires ou de mort.

Le pouvoir de retenue administrative donné à la FDA par la loi est auto-exécutoire et actuellement en vigueur : il offre un moyen supplémentaire de garantir la sécurité de la chaîne alimentaire de la nation. Comme la loi en dispose, la FDA publie la proposition de réglementation correspondante, qui comprend des procédures accélérées de mise en oeuvre d'un certain nombre d'actions contre les denrées périssables. La proposition contient également la description des procédures de retenue d'un produit alimentaire et de la procédure de recours contre un ordre de retenue.

La réglementation proposée exige en particulier l'approbation de l'ordre de retenue par le directeur du district de la FDA où se trouve le produit alimentaire ou par l'un de ses fonctionnaires d'encadrement. Un exemplaire de l'ordre de retenue administrative devra être fourni au propriétaire, à l'opérateur et/ou à l'agent responsable du lieu où se trouve le produit alimentaire ainsi qu'au propriétaire du produit s'il s'agit d'une autre personne. Si la FDA émet un ordre de retenue administrative pour un produit alimentaire placé dans un véhicule ou un autre moyen utilisé pour transporter le produit retenu, la FDA devra également fournir une copie de l'ordre de retenue à l'expéditeur du registre.

L'ordre de retenue administrative doit comprendre les informations suivantes :

Le numéro de l'ordre de retenue
La date et l'heure d'émission de l'ordre
L'identification du produit alimentaire retenu
La période de retenue
Une déclaration selon laquelle le produit identifié dans l'ordre est retenu pour la période indiquée
Une brève déclaration générale des raisons motivant la retenue
Et l'adresse et le lieu où le produit alimentaire retenu doit être conservé ainsi que les conditions adéquates de stockage et de transport.

La réglementation proposée requiert qu'un produit alimentaire retenu soit conservé dans un lieu sûr déterminé par la FDA. Le produit retenu ne pourra pas être livré à un autre organisme tel que son importateur, son propriétaire ou son consignataire. Le produit alimentaire retenu ne pourra pas être transféré du lieu où il a été retenu ni du lieu auquel il a été déplacé tant que la FDA ne l'aura pas autorisé ou que la période de retenue n'aura pas expiré. La retenue ne pourra dépasser 30 jours. La violation d'un ordre de retenue constitue un acte illégal.

Quiconque est en droit de réclamer le produit alimentaire retenu peut recourir l'ordre de retenue. Pour les denrées périssables, le recours devra être interposé dans les deux jours calendaires suivant la réception de l'ordre de retenue. Pour les denrées non périssables, un préavis de recours devra être présenté dans les quatre jours calendaires et le recours lui-même dans les dix jours calendaires suivant la réception de l'ordre de retenue. La FDA devra communiquer sa décision dans les cinq jours calendaires suivant la présentation du recours après avoir accordé une possibilité d'audience informelle. La décision rendue sur le recours sera considérée comme action ultime de la FDA susceptible d'être portée devant les tribunaux.

La définition de 'produit alimentaire' utilisée dans la proposition de réglementation fait référence à cette même définition figurant à la section 201(f) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale relative aux produits alimentaires, drogues et cosmétiques) et comprend les produits destinés à la consommation aux et hors des États-Unis. Les produits alimentaires placés sous la compétence exclusive du ministère américain de l'Agriculture (à savoir, produits carnés, de basse-cour et dérivés d'oeufs) ne sont pas concernés par la réglementation proposée sur la retenue administrative.

Les observations concernant ces propositions seront recevables pendant une période de 60 jours. Les observations écrites peuvent être adressées à la FDA à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Elles peuvent également être envoyées par voie électronique à l'adresse www.fda.gov/dockets/ecomments. N'oubliez pas de faire figurer sur vos observations le numéro de registre 02N-0277 pour la proposition de tenue de registres et le numéro 02N-0275 pour la proposition de retenue administrative. Vous pouvez aussi consulter ces propositions sur le site Web de la FDA, à la page Loi relative au bioterrorisme.

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