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PROTECTION DE LA CHAÎNE ALIMENTAIRE:
Intervention de la FDA dans la Nouvelle Législation
sur le Bioterrorisme
Selon la loi relative à la prévention du bioterrorisme
et à la sécurité sanitaire (Public Health
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de
2002 (ci-après la loi ou la loi sur le bioterrorisme),
le Secrétariat d'État à la Santé
et aux Services sociaux (DHHS) doit publier avant le 12 décembre
2003 ses réglementations définitives définissant
les conditions de création et de tenue de registres,
pour une période maximum de deux ans, par ceux qui
fabriquent, traitent, conditionnent, transportent, distribuent,
reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires.
Les registres dont la tenue est exigée par ces réglementations
sont requis par le Secrétariat d'État lors d'une
inspection afin de pouvoir identifier les sources immédiates
d'approvisionnement et les destinataires directs du produit
alimentaire, conditionnement inclus, de manière à
traiter les menaces crédibles d'entraîner de
graves conséquences sanitaires ou de mort d'êtres
humains ou d'animaux. Cette proposition de réglementation
a pour objet la mise en oeuvre de la mesure dictée
par la loi relative au bioterrorisme sur l'obligation de tenue
de registres.
Selon cette proposition, qui doit élaborer et tenir des registres ?
Toute personne sur le territoire national qui fabrique, traite, conditionne, transporte,
distribue, reçoit, conserve ou importe des produits alimentaires destinés
à la consommation humaine ou animale aux États-Unis et les installations
étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits
alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux
États-Unis.
Qui est exclu de ces réglementations ? Les exploitations agricoles,
restaurants, installations à but non lucratif qui préparent des produits
alimentaires pour, ou les servent directement aux consommateurs, les bateaux de pêche
non impliqués dans le traitement des produits alimentaires ainsi que les personnes
exclusivement réglementées par le ministère américain de
l'Agriculture sous divers statuts. Une installation étrangère est exclue de ces
réglementations si ses produits alimentaires subissent un processus de
fabrication/traitement (y compris conditionnement) dans une autre installation hors
États-Unis. La première installation n'est pas exemptée de tenue de
registres si les opérations de traitement ou de conditionnement de la deuxième
installation se limitent à l'apposition d'une étiquette sur l'emballage ou
à une autre activité de minimis. L'installation réalisant cette
activité de minimis doit également posséder et tenir à jour
les registres. Les opérations de vente de produits alimentaires au détail sont
également exemptées de conserver les données sur les destinataires
directs si les produits sont vendus directement aux consommateurs. Néanmoins, les
installations de vente au détail de moins de 10 employés basées au
même endroit qu'une exploitation agricole et vendant des produits alimentaires non
traités, cultivés dans cette exploitation ou dans une autre située, elle
aussi, sur place, sont dispensées de l'obligation d'enregistre et conserver les
données sur les sources immédiates d'approvisionnement et sur les destinataires
directs. Cette exemption s'applique également aux produits traités tels que
produits de boulangerie et pâtisseries, confitures, gelées et sirop
d'érable, sous réserve que tous leurs ingrédients aient été
cultivés ou élevés dans cette exploitation agricole. En outre, les
personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent, distribuent,
reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires pour animaux de compagnie
non concernés par les dispositions relatives à la tenue de registres
stipulées dans la réglementation sur les protéines animales interdites
dans l'alimentation des ruminants (21 CFR 589.2000) sont, eu égard aux registres sur
les produits alimentaires pour animaux de compagnie, dispensées des exigences de
d'enregistrer et conserver les données sur les sources immédiates
d'approvisionnement et les destinataires directs.
Quels sont les registres devant être élaborés et tenus ?
Pour les fabricants, préparateurs, emballeurs, distributeurs, récepteurs,
conservateurs et importateurs de produits alimentaires (c'est-à-dire, les personnes
autres que les transporteurs), les registres devront :
- Identifier les sources d'approvisionnement immédiates autres que le transporteur,
qu'elles soient étrangères ou nationales, de tous les produits alimentaires
reçus, y compris le nom de la société et de son responsable ;
l'adresse ; le numéro de téléphone ; le numéro de
télécopie et l'adresse de courrier électronique si disponibles ; le type
de produit, y compris la marque et la variété spécifique (par ex.,
fromage Cheddar marque X, pas seulement fromage ; laitue romaine, pas seulement laitue) ; la
date de réception ; le numéro de lot ou autre identificateur si disponible ; la
quantité et le type d'emballage (par ex., bouteilles de 12 oz.) ; et le nom, l'adresse,
le numéro de téléphone - et si disponibles, le numéro de
télécopie et l'adresse de courrier électronique - du transporteur ayant
livré le produit. Les registres doivent inclure les informations disponibles dans la
mesure du possible permettant d'identifier la source spécifique de chaque
ingrédient utilisé pour fabriquer chaque lot de produit fini.
- Identifier les destinataires directs autres que le transporteur, de tous les produits
alimentaires, avec le nom de la société et de son responsable ; l'adresse ; le
numéro de téléphone ; le numéro de télécopie et
l'adresse de courrier électronique si disponibles ; le type de produit, y compris la
marque et la variété spécifique ; la date d'expédition ; le
numéro de lot ou autre identificateur si disponible ; la quantité et le type
d'emballage ; et le nom, l'adresse, le numéro de téléphone - et si
disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier
électronique - du transporteur qui va livrer le produit. Pour les transporteurs, les
registres pour chaque produit alimentaire transporté doivent comprendre :
- Le nom de la société détentrice du produit alimentaire
précédente et celui de son responsable, ainsi que son adresse, numéro de
téléphone et si disponibles, le numéro de télécopie et
l'adresse de courrier électronique, et la date à laquelle vous avez reçu
le produit.
- Le nom de la société détentrice du produit alimentaire suivante et
celui de son responsable, ainsi que son adresse, numéro de téléphone et
si disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier
électronique, et la date à laquelle vous le lui avez livré.
- Le type de produit alimentaire, y compris la marque et la variété
spécifique ; le numéro de lot ou autre identificateur si disponible, la
quantité et le type d'emballage.
- L'identification de chacun des modes de transport utilisés (par ex., camion de la
société, transporteur routier, chemins de fer, avion, etc.) et le responsable
à partir du moment où le produit alimentaire a été
réceptionné jusqu'à sa livraison finale.
Comment les registres doivent-ils être tenus ? La FDA précise
les renseignements qu'une entreprise soumise à ces réglementations doit
conserver, mais pas la forme sous laquelle les registres doivent être tenus. Les
registres pourront être tenus sous n'importe quelle forme, sur support papier ou
électronique, à condition que les informations requises soient
complète.
Les registres actuels peuvent-ils être utilisés pour répondre aux
exigences de ces réglementations ? Les réglementations proposées
n'exigent pas la duplication des registres actuels si ces registres contiennent toutes les
informations requises.
Pendant combien de temps ces registres doivent-ils être
conservés ? Selon la proposition de réglementation, les registres
devront être créés au moment de la réception, de
l'expédition ou du transport du produit alimentaire. Les registres concernant les
denrées périssables non destinées à leur transformation en
produits alimentaires non périssables et ceux concernant l'alimentation animale, y
compris les animaux de compagnie, devront être conservés pendant un an à
compter de leur date de création. Les registres de tous les autres produits
alimentaires seront conservés pendant deux ans après leur date de
création.
Où ces registres doivent-ils être conservés ? Dans
l'établissement où les activités couvertes dans les registres ont lieu
(sur site) ou dans un endroit raisonnablement accessible.
Quelle doit être la disponibilité de ces registres ? Quand la
FDA a une suspicion raisonnable qu'un produit alimentaire est altéré et
représente une menace de graves conséquences sanitaires ou de mort d'êtres
humains ou d'animaux, tous les registres ou autre information à laquelle la FDA a
accès doivent être disponibles à des fins d'inspection et de reproduction
par photocopie ou autres moyens dans les 4 heures qui suivent la demande si celle-ci est
formulée entre 08 h00 et 18h 00 du lundi au vendredi, ou dans les 8 heures si la
demande est formulée en dehors de la tranche horaire 8 h00 -- 18h 00.
Quels sont les registres exclus des réglementations proposées ?
Les recettes, données financières, prix, renseignements personnels,
données de recherche et de ventes sont exclus de ces exigences. La FDA propose de
définir une recette comme étant la formule quantitative utilisée pour la
fabrication du produit alimentaire et non comme l'identification des ingrédients
unitaires du produit. Si la réglementation est approuvée en l'état, la
FDA aura accès aux registres dans lesquels figurent les ingrédients
utilisés dans un produit alimentaire mais n'aura pas accès aux quantités
utilisées pour élaborer le produit.
Que se passera-t-il si les registres exigés ne sont pas créés et
tenus ? La loi relative au bioterrorisme stipule que l'absence de création et
de tenue des registres exigés, ou le refus de les mettre à disposition de la FDA
constitue un acte illégal. Le gouvernement fédéral pourra se constituer
partie civile devant les tribunaux fédéraux pour assigner les personnes ayant
commis un acte illégal, ou bien engager une action pénale contre ceux qui ont
commis cet acte illégal.
Quand les exigences de tenue de registres entreront-elles en vigueur ? La
proposition de réglementation n'est pas applicable comme telle. Toutefois, certaines
dispositions légales concernant l'accès par la FDA aux registres et autres
informations sont déjà en vigueur. Vous devez respecter ces dispositions
légales. Après examen des observations transmises à la FDA sur la
réglementation proposée, la FDA publiera la réglementation
définitive. La réglementation proposée stipule que toutes les
entreprises, excepté les petites et très petites, doivent appliquer la
réglementation définitive dans les 6 mois qui suivent sa publication au
Registre Fédéral. Les petites entreprises (moins de 500 employés
mais plus de l'équivalent de 10 à plein temps) devront appliquer la
réglementation définitive dans les 12 mois suivant sa publication et les
très petites entreprises (10 employés ou moins de leur équivalent en
plein temps) devront le faire dans les 18 mois suivant la publication.
Comment faire part de ses observations sur les réglementations
proposées : Selon la loi applicable aux États-Unis, les propositions de
réglementations sont publiées au Registre Fédéral pour
donner aux parties intéressées la possibilité d'apporter leurs
observations ou leurs suggestions destinées à rendre la proposition plus
efficace ou moins contraignante, leurs questions relatives aux données ou aux
hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne
pas disposer, etc. La FDA examinera toutes les observations pertinentes reçues pour
développer sa réglementation définitive, qui sera publiée au
Registre Fédéral. Des informations périodiquement
actualisées sur cette proposition de réglementation et la manière de
transmettre ses observations peuvent être consultées à l'adresse
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Les observations relatives à cette proposition de réglementation
: Création et tenue de registres (numéro de
registre 02N-0277) sont recevables jusqu'au 8 juillet 2003.
Vous pouvez envoyer vos observations écrites à
: Dockets Management Branch (HFA-305), Food
and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville,
MD 20852, ou bien le faire par voie électronique
à l'adresse : www.fda.gov/dockets/ecomments
ou encore par courrier électronique à l'adresse
suivante fdadockets@oc.fda.gov.
N'oubliez pas de faire figurer le numéro de registre
correspondant sur vos observations : Tenue de registres -
Numéro de registre 02N-0277.
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